Заканонодательство РФ по вопросам метролочического регулирования (поверка и калибровка) преминительно к средствам измеренияме медицинского назначения (СИМН)

Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"

Статья 13. Поверка средств измерений

1. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

2. Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

3. Правительством Российской Федерации устанавливается перечень средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии.

4. Результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки и (или) свидетельством о поверке. Конструкция средства измерений должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке.

5. Порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

6. Сведения о результатах поверки средств измерений, предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений проводящими поверку средств измерений юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

7. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.

Статья 18. Калибровка средств измерений

1. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут в добровольном порядке подвергаться калибровке. Калибровка средств измерений выполняется с использованием эталонов единиц величин, прослеживаемых к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин - к национальным эталонам единиц величин иностранных государств.

2. Выполняющие калибровку средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели в добровольном порядке могут быть аккредитованы в области обеспечения единства измерений.

3. Результаты калибровки средств измерений, выполненной аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, могут быть использованы при поверке средств измерений в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

Статья 23. Ответственность юридических лиц, их руководителей и работников, индивидуальных предпринимателей

Юридические лица, их руководители и работники, индивидуальные предприниматели, допустившие нарушения законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необоснованно препятствующие осуществлению федерального государственного метрологического надзора и (или) не исполняющие в установленный срок предписаний федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих федеральный государственный метрологический надзор, об устранении выявленных нарушений, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. 

Статья 24. Ответственность должностных лиц 

1. За нарушения законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений должностные лица федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию, оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений, а также федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный метрологический надзор, и подведомственных им организаций несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Действия (бездействие) должностных лиц могут быть обжалованы в соответствии с законодательством Российской Федерации. Обжалование действий (бездействия) должностных лиц не приостанавливает исполнения их предписаний, за исключением случаев, установленных законодательством Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ от 20 апреля 2010 г. N 250 "О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии"

 Средства измерений по видам деятельности, относящимся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений 

Осуществление деятельности в области здравоохранения 

1.Средства измерений температуры тела человека

2.Средства измерений массы человека

3.Средства измерений силы, мощности, применяемые при диагностике работоспособности групп мышц человека

4.Средства измерений длины, применяемые при определении роста человека

5.Средства измерений артериального давления крови

6.Средства измерений объема, скорости потока, концентрации газов (кислорода, углекислого газа, паров этанола) вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха

7.Средства измерений оптической силы и иных метрологических характеристик пробных очковых линз

8.Средства измерений интенсивности звуковых сигналов, применяемые при диагностике органов слуха

9.Средства измерений поглощенной дозы фотонного и электронного излучения клинические

10.Средства измерений дозы рентгеновского излучения, применяемые при рентгено-диагностических исследованиях

11.Средства измерений поглощенной дозы, мощности дозы фотонного излучения, применяемые для радиационного контроля на рабочих местах персонала

12.Средства измерений активности радионуклидов, применяемые при　медико-биологических исследованиях, диагностике и лечении заболеваний

13.Средства измерений оптической плотности биологических проб

14.Средства измерений, применяемые для измерений характеристик среды обитания в детских дошкольных и других образовательных учреждениях, соблюдения в них санитарных правил и норм

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях

от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ

Статья 19.19. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений

1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применен

ия аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

2. Установление должностными лицами, осуществляющими государственный метрологический надзор, требований, не соответствующих законодательству об обеспечении единства измерений в части испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, поверки средств измерений, аттестации методик (методов) измерений, - влечет предупреждение или наложение административного штрафа в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

3. Нарушение должностными лицами, осуществляющими функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений, сроков принятия решения об отнесении технических средств к средствам измерений, об утверждении типа стандартных образцов и (или) типа средств измерений либо нарушение должностными лицами, осуществляющими функции по аккредитации в области обеспечения единства измерений, сроков принятия решения об аккредитации юридического лица или индивидуального предпринимателя на выполнение работ и (или) оказание услуг в области обеспечения единства измерений - влечет наложение административного штрафа в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.